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国家药监局密切关注含西布曲明成分减肥药安全性信息


2010-02-26 19:20　阅读:
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针对欧盟人用医药产品委员会（ＣＨＭＰ）今年１月２１日暂停所有含西布曲明成分减肥药在欧盟地区的销售和使用，国家食品药品监督管理局２６日发布警示，要求相关生产企业针对西布曲明已知和潜在的风险，立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

　　据介绍，西布曲明为中枢神经作用减肥药，其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、５－羟色胺和多巴胺的再摄取，增加饱食感并加速能量消耗。西布曲明于１９９７年由雅培公司首先在墨西哥上市。我国的上市时间是２０００年，为处方药，商品名有曲美、澳曲轻等。

　　据悉，欧盟人用医药产品委员会依据一项有关西布曲明安全性研究的初步结果作出停售停用举措。研究初步结果显示，西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率。目前美国食品药品监督管理局、澳大利亚医疗产品局均要求国内生产企业完善修改说明书，警示用药风险。

　　国家药品不良反应监测中心也在２６日发布了西布曲明在我国应用的安全性情况。２００４年１月１日至２０１０年１月１５日，国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告２９８例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

　　国家药监局要求药品生产企业立即采取适宜的方式，将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者，同时制定一份上市后药品警戒计划，主动开展盐酸西布曲明的上市后研究和系统评价工作。

　与此同时，国家药监局正密切关注西布曲明心血管终点试验（ＳＣＯＵＴ）研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监当局的监管措施，结合我国的情况采取相应的监管措施。
　　国家药监局建议医生使用西布曲明时，应注意说明书中标明的禁忌症。开处方时应告知患者严格按照药品说明书用药，在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。此外，治疗肥胖或希望通过减少体重达到塑形的人群应长期坚持科学生活方式，实现保持体重，减少反弹的目标。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。

来源：新华网责编：喻芬

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